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综述:多项新冠疫苗和药物试验出于安全原因暂停

(来源:网站编辑 2020-10-19 06:30)
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新华社北京10月14日电 综述:多项新冠疫苗跟药物试验出于保险原因暂停

新华社记者

美国制药企业礼来公司13日宣布,出于保险推敲,暂停一种新冠抗体疗法的临床试验。一个多月来,这是针关于新冠病毒药物跟疫苗的研发试验第三次因保险推敲而宣布暂停。

世界卫生组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦强调,疫苗研发要遵循相关规则,关于药品跟疫苗而言,必须测试它们的保险性,“这一点最为首要”。

保险至上

礼来公司8月初启动LY-CoV555抗体疗法的3期临床试验。这种单克隆抗体针关于新冠病毒刺突蛋白,从美国一名早期新冠痊愈患者的血液样本中分别而来,能阻止病毒附着跟进入人体细胞。据媒体报道,这项试验应用这种抗体联合抗病毒药物瑞德西韦来治疗患者。

礼来公司不吐露暂停试验的具体原因,表示试验的独破数据保险监控委员会提议暂停继续招募试验加入者。

就在礼来公司宣布暂停这项试验一天前,美国强生公司宣布,由于一名受试者涌现“无奈阐明的疾病”,公司取舍暂停由旗下杨森制药公司研发的一款重组腺病毒载体疫苗的所有临床试验,包括9月底启动的3期临床试验。一个独破的委员会以及强生公司相关专家目前正在考察跟评价这名受试者的患病情况。

9月初,英国阿斯利康制药公司因有一名受试者涌现“疑似严酷没有良反映”宣布暂停其在寰球多地发展的新冠疫苗临床试验。当月12日,阿斯利康公司发布新闻公报说,数据审查程序已实现,疫苗保险性获得了独破委员会跟英国药品与保健品治理局的认可。

阿斯利康公司的这款疫苗名为AZD1222,属于腺病毒载体疫苗,由英国牛津大学詹纳研究所跟牛津疫苗小组配合研制,并已授权给阿斯利康公司进前进一步开发、生产跟供应。相关临床试验正在陆续复原。

“惯例操作”

阿斯利康公司先前发布申明说,当试验中涌现“可以无奈阐明的疾病”时,暂停试验并启动审查程序属于“惯例操作”。

强生公司在一份申明中说,疾病、没有测等没有良事情是任何临床研究尤其是大规模临床研究可以涌现的情况。杨森制药发展的所有临床研究都有预设准则,可确保一旦觉察与在研疫苗或药物相关的没有测严酷没有良事情时能够暂停研究,待考察分明后再取舍能否重启研究。另外,临床试验中,严酷没有良事情并没有少见。

疫苗研发是一项耗时久、高危险、高投入的工作。在阅历前期设计、动物实验后,候选疫苗还需经过共三期临床试验,其中1期临床试验重点是观察保险性,受试者可能是数十或上百人;2期临床试验进一步确认有效性跟保险性,并确定免疫程序跟免疫剂量,受试者普通数百人甚至更多;3期临床试验将通过随机、比照试验确定疫苗的保险性跟有效性,需要的样本量更大。(执笔记者:葛晨;加入记者:谭晶晶、郭洋、张家伟)

(责编:艾雯、刘洁妍)

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